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Le imprese del farmaco costituiscono oggi un asse portante dell’industria italiana, che si attesta quale leader tra i paesi UE nella produzione ed esportazione di farmaci. L’industria farmaceutica è il settore terziario con la più alta crescita in Italia dal 2008 al 2018 (Farmindustria Luglio 2019 – Assemblea pubblica “2025, la salute che verrà”; Fonte elaborazioni su dati Istat, INPS, Eurostat, Efpia). Con 32 mld di euro di fatturato esse sono leader nella UE, collocandosi anche prima della Germania, per valore della produzione e impatto sull’indotto, ciò anche grazie alla qualità della produzione conto terzi. L’export è cresciuto del 117% in 10 anni ed hanno investito in Italia 3 miliardi nel 2018, crescendo del 33% negli ultimi 5 anni. Questi risultati considerevoli sono stati ottenuti anche con un forte impegno ambientale, tenuto conto che si è assistito ad una riduzione dei consumi energetici e un taglio delle emissioni di gas clima-alteranti di oltre il 70% in 10 anni e principalmente grazie ad un alto e diffuso livello culturale di laureati e dottori di ricerca Italiani. Gli investimenti in ricerca ed innovazione (1,7 miliardi di euro nel 2018), vedono l’industria farmaceutica come primo settore per investimenti in innovazione per addetto. Tali risultati sono stati possibili soprattutto grazie alla “Network Innovation”, che le vede al centro dell’ecosistema della ricerca in Italia e prime per rapporti con le Università e i Centri di Ricerca pubblici. Gli investimenti in R&S sono aumentati del 35% in 5 anni, più della media europea, arrivando a rappresentare il 7% del totale italiano. Le eccellenze si annoverano nei farmaci biotech, negli emoderivati, nei vaccini, nei farmaci per le malattie rare e la leadership europea per le terapie avanzate. In Italia sono 66.500 le persone che lavorano nella farmaceutica, 250 mila se consideriamo l’indotto diretto e la filiera distributiva. L’occupazione è cresciuta più che in tutti gli altri settori negli ultimi 4 anni e l’81% dei nuovi assunti negli ultimi tre anni sono giovani sotto i 35 anni, la maggior parte di essi laureati o diplomati. Uno degli aspetti rilevanti nello sviluppo di un nuovo farmaco riguarda il passaggio dalla fase di laboratorio, in cui pochi milligrammi sono sufficienti per realizzare i saggi preliminari di attività biologica, a fasi precliniche e cliniche. Queste fasi sono molto delicate in quanto devono necessariamente portare alla produzione in maniera affidabile di quantità maggiori del prototipo farmaceutico e mettono le basi per lo sviluppo industriale. Per questo motivo il valore del prototipo è molto elevato in quanto lo sviluppo richiede un know-how specifico da trasferire successivamente agli impianti di produzione. E’ importante sottolineare che i costi per la commercializzazione di un nuovo farmaco vengono stimati dell’ordine di 1 miliardo di dollari in una durata media di 10 anni e solo le più grandi industrie possono permettersi di sviluppare farmaci ex-novo. E’ in questa fase che si concentrano molti dei brevetti in ambito farmaceutico e due dei proponenti sono inventori di un brevetto proprio nell’ambito della sintesi asimmetrica di molecole farmacologicamente attive. Rimanendo proprio sui costi necessari al passaggio scala di laboratorio/fase preclinica e clinica, si può stimare grossolanamente che un chilogrammo di un prototipo farmaceutico possa avere il valore di anche diverse centinaia di migliaia di euro. Una valutazione di questo tipo viene fuori proprio dai contatti con i responsabili aziendali delle varie convenzioni di ricerca. Quindi tutto il passaggio dallo sviluppo sintetico, che richiede un know-how altamente qualificato, alla produzione su larga scala di suddetto prototipo raggiunge un elevato valore aggiunto che può essere anche di 10 volte superiore rispetto al costo dei materiali di partenza. I costi maggiori sono legati proprio al know-how delle persone coinvolte nello sviluppo, di solito dottori di ricerca. Il mercato di riferimento riguarderà principalmente le industrie farmaceutiche e biotecnologiche interessate a sviluppare nuovi metodi di produzione ecologicamente sostenibili, la sintesi di prototipi farmaceutici da impiegare in fase pre-clinica e clinica, la sintesi di molecole chirali enantio arricchite su larga scala. Il Contract Development and Manufacturing, altrimenti detto CDMO, rappresenta l’esternalizzazione di tutto ciò che riguarda la produzione e il confezionamento, da parte delle aziende farmaceutiche fortemente brandizzate verso piccole e medie imprese del settore. Come già detto precedentemente tale strategia è adottata per ridurre i costi aziendali e per potersi dedicare esclusivamente alla parte riguardante la ricerca clinica, il martketing/commerciale eall’industrializzazione. Da un altro studio di Farmindustria sulle imprese del conto terzi farmaceutico (Contract Development and Manufacturing-CDMO, 2017), emerge che la catena di fornitura industriale italiana del settore farmaceutico, per il triennio 2013-2015, raggiunge un valore di 1,4 miliardi di euro. Di questi il 24% è destinato ai servizi di convalida, engineering, altra consulenza tecnica specifica, royalties, brevetti e altri servizi generici (valore stimato nel triennio 0,33 MLD di euro). Gli input produttivi rappresentano il 66% (0,924 MLD di euro) e di questi il 25% è rappresentato dai principi attivi (0,231 MLD di euro). L’attività oggetto dello spin-off si inserisce quindi in un mercato, che solo a livello italiano, vale 77 milioni di euro all’anno relativamente alla produzione di principi attivi e 110 milioni di euro l’anno in termini di servizi. Ipotizzando quindi di intercettare anche solo lo 0,1% degli input produttivi relativi ai principi attivi si potrebbe stimare un fatturato annuo di 77000 euro.